PI9705324 VACINA CONTRA HEPATITE B
Depósito: 27/10/1997
Destaque: Prêmio Governador do Estado de São Paulo - Invento Brasileiro, 1996
Inventor: Nikolai N. Granovski
Titular: N.G. Biotecnologia Ltda. (BR/SP)
Esta patente descreve um novo plasmídio de DNA recombinante, designado pH-HBs, e um método para produção em grande quantidade do antígeno de superfície do vírus da hepatitis B (HBsAg), destinado à fabricação de uma vacina contra a hepatite B. A invenção utiliza a levedura Hansenula polymorpha, especificamente a cepa recombinante DL-dU, transformada com o plasmídio pH-HBs. Este plasmídio contém sequências codificadoras do HBsAg sob o controle do promotor do gene MOX (metanol oxidase), otimizado para alta expressão nessa levedura. O método de cultivo emprega temperaturas baixas, entre 20°C e 25°C, e um sistema de alimentação por pulsos de metanol, que atua como indutor da expressão do gene e como fonte de carbono. Essa combinação de fatores — o vetor de expressão eficiente, a temperatura de cultivo reduzida e a indução pulsátil com metanol — resulta num rendimento significativamente maior de partículas de HBsAg em comparação com métodos anteriores, como os que utilizam Saccharomyces cerevisiae. O processo permite a síntese e acumulação do HBsAg no interior das células como partículas solúveis durante as fases de crescimento e estacionária, sem necessidade de suplementação nutricional além do metanol. A invenção assegura alta produtividade, estabilidade genética da cepa e um custo de produção reduzido, fornecendo uma base eficiente e econômica para a produção comercial da vacina contra a hepatite B.
A incidência da hepatite B oscila em torno de 2% da população brasileira, mas há regiões da Amazônia onde alcança 20%. Quando acomete mulheres grávidas, há grande chance de o recém-nascido sofrer lesão irreversível do fígado. Em adultos, a lesão freqüentemente se transforma em câncer. Antes de ser abastecido pela produção do instituto, o Brasil era obrigado a comprar a vacina por US$ 8,00 a dose. Hoje, o produto já é oferecido a US$ 0,80. O Butantan procede atualmente aos primeiros testes de uma vacina contra a esquistossomose, que pode alterar de forma profunda o quadro de saúde pública no Brasil. Preparada a partir de engenharia genética, a vacina foi inicialmente desenvolvida pelo Centro de Pesquisa René Rachou de Belo Horizonte, que faz parte da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). O Butantan completou o desenvolvimento no seu laboratório de biotecnologia.
O Instituto Butantan iniciou a produção em escala industrial de uma vacina recombinante contra a hepatite B, desenvolvida pelo pesquisador Nikolai Granovski. A hepatite B é um sério problema de saúde pública no Brasil, podendo causar cirrose e câncer de fígado, com índices de infecção que chegam a 12% em regiões como o Amazonas. A produção começou em janeiro, com meta de 500 mil doses no primeiro ano, 5 milhões em 1998 e 15 milhões em 1999, suficientes para atender recém-nascidos e grupos de risco. A vacina nacional, com custo estimado de US$ 1 por dose, já provocou a redução do preço do produto importado, que era comprado por US$ 6 a US$ 8. O desenvolvimento contou com financiamento da FAPESP, FINEP e Ministério da Saúde. Diferente das vacinas de plasma usadas até 1987, a tecnologia atual emprega engenharia genética, inserindo sequências de DNA do vírus em leveduras para produção do antígeno de superfície (HBsAg). O processo envolve fermentação, quebra das células e purificação por centrifugação e cromatografia. A vacina é aplicada em três doses intramusculares, com eficácia de 99% após a terceira dose. Granovski, pesquisador russo com 17 anos de experiência, trouxe know-how para o Brasil, mas enfrentou dificuldades como problemas alfandegários e escassez de pessoal qualificado. A hepatite B, de transmissão mais eficaz que a AIDS, não tem tratamento eficaz, tornando a vacinação crucial para seu controle.
Referências:
https://web.archive.org/web/20030202003013/http://www.usp.br/iea/unipub.html
https://revistapesquisa.fapesp.br/butantan-ja-produz-vacina-contra-hepatite-b/
https://revistapesquisa.fapesp.br/premio-governador-do-estado/
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